Описание
Количественный иммунологический тест для определения NT-proBNP в гепаринизированной венозной крови с использованием системы cobas h 232 от Roche
Назначение: Тест-полоски Roche Cardiac proBNP используются в качестве вспомогательного средства для диагностики пациентов с подозрением на застойную сердечную недостаточность, для мониторирования пациентов с компенсированной дисфункцией левого желудочка и стратификации рисков у пациентов с острыми коронарными синдромами.
Исследуемый материал: В качестве исследуемого материала может использоваться только цельная венозная кровь! Использование других антикоагулянтов, капиллярной крови, сыворотки или плазмы не допускается. Не используйте пробирки для взятия крови, в которых содержится EDTA, соль лимонной кислоты, фторид натрия и другие добавки. Были протестированы следующие пробирки для взятия крови: Sarstedt Monovette, Becton Dickinson Vacutainer, Becton Dickinson Vacutainer PSTII, Greiner Vacuette, Terumo Venosafe. В случае Sarstedt Monovettes, подходят только пробирки без разделительного геля. Пробирки для взятия крови других производителей протестированы не были. Влияние на результаты тестов в отдельных случаях не может быть исключено.
Объем пробы: 150 мкл.
Стабильность образцов: Пробы устойчивы в течение 8 часов при комнатной температуре. Не храните пробы в холодильнике. Не замораживайте их.
Контроль качества: Раствор контрольного материала Roche CARDIAC Control proBNP, REF04890493190 следует использовать в соответствии со стандартными требованиями, предъявляемыми к контролю качества, и принятой лабораторной практикой. Результаты должны находиться в пределах ожидаемых диапазонов.
Код серии: Каждая упаковка тест-полосок содержит уникальный для серии кодовый чип. На дисплее анализатора отображается приглашение вставить чип. Для проверки соответствия кодового чипа и серии тест-полосок сравните номер серии на дисплее с номером на кодовом чипе. Кодовый чип предоставляет анализатору cobas h 232 всю специфичную для серии информацию, необходимую для проведения анализа. Если для серии тест-полосок используется неправильный чип, отображается сообщение об ошибке.
Необходимые дополнительные материалы:
Для забора крови: стандартные пробирки для взятия крови с гепарином в качестве антикоагулянта. Для нанесения крови на тест-полоску: пипетки Roche CARDIAC, доступные к заказу отдельно, REF11622889190 (рекомендуется), или любые другие стандартные лабораторные пипетки с объемом 150 мкл.
.jpg)
Использование шприц-пипеток Roche CARDIAC:
Шприц-пипетки Roche CARDIAC Pipettes могут использоваться для забора крови из закупоренной пробирки и нанесения ее на тестовую полоску. Перед забором крови из пробирки полностью выжмите воздух из пистона шприц-пипетки и затем вставьте иголку через пробку пробирки. Всегда проверяйте, что кровь полностью гомогенизирована перед ее нанесением на тест-полоску (несколько раз перевернув пробирку перед забором образца). Переверните закрытую пробирку и заберите из нее кровь до 150 мкл — отметка на шприц-пипетке. Затем извлеките иглу, прочно удерживая пробку пробирки. Забрать необходимо правильный объем крови (без пузырьков воздуха, полностью заполнить шприц-пипетку до 150 мкл отметки).
Никогда не используйте шприц-пипетки Roche CARDIAC для забора крови непосредственно из вены, или для проведения инъекций! Шприц-пипетки упаковываются не в стерильных условиях и не содержат антикоагулянт
Процедура выполнения теста: Отдельные этапы выполнения теста с использованием анализатора cobas h 232 детально описываются в руководстве оператора.
Диапазон измерения: 60 пг/мл — 3000 пг/мл
Отображение результатов: При завершении времени реакции, анализатор cobas h 232 выводит результаты на дисплей. Время реакции для теста Roche Cardiac proBNP до отображения количественного результата составляет 12 минут. Кроме того, примерно 2 минуты необходимо для детекции образца. В зависимости от измеренной концентрации, результат может быть отображен различными способами.
Теория: NT-proBNP представляет собой физиологически неактивный фрагмент, который высвобождается при расщеплении активного гормона BNP после распада исходного вещества proBNP. Синтез протеина исходного вещества в кардиомиоцитах контролируется механическими факторами (расширением вентрикулярной стенки) и нейрогормональными факторами (норадреналином, ангиотензином II). При сердечной недостаточности выделение NT-proBNP в кровь в результате расщепления BNP находится в прямом соотношении с увеличением вентрикулярного объема и вентрикулярного давления. Следовательно, если уровень NT-proBNP в крови низкий, сердечную недостаточность можно в значительной степени исключить. Хотя диапазон нормальных значений NT-proBNP различается в зависимости от пола и возраста, клиническое пороговое значение 125 пг/мл обеспечивает достаточную диагностическую точность.
Значения NT-proBNP, однако, всегда необходимо рассматривать с учетом истории болезни, клинических результатов и других диагностических данных (полученных изображений, результатов лабораторных исследований).
Контрольные значения были получены при исследовании 1981 донора в возрасте от 18 до 65 лет, а также 283 пациентов пожилого и преклонного возраста от 50 до 90 лет, причем обе группы не имели рисков, симптомов или историй болезни, связанных с заболеваниями сердца.__
Принцип теста: Тест-полоска содержит моноклональные и поликлональные антитела к эпитопам молекулы NT-proBNP, причем одно из них помечено золотом, а другое биотином. Эти антитела образуют в пробе крови сэндвич — комплекс с NT-proBNP. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются помеченные золотом NTproBNP комплексы, которые проявляются в виде красноватой линии (сигнальной линии). Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности исследования. Интенсивность сигнальной линии нарастает пропорционально концентрации NT-proBNP. Оптическая система cobas h232 обнаруживает две эти линии и измеряет интенсивность сигнальной линии. Встроенное системное программное обеспечение преобразует интенсивность сигнала в количественные показания и отображает их на экране дисплея.
Диапазон измерений: 60 – 3000 пг/мл. Значения выше или ниже этого диапазона отображаются как “HI” («Высокое») or “LO” («Низкое»).
Калибровка: Каждая партия тест-полосок Roche Cardiac proBNP калибруется по значениям Roche Elecsys proBNP фирмы Roche Diagnostics. Калибровочные данные конкретной партии тест-полосок автоматически считываются анализатором Cardiac reader с кодового чипа, устраняя таким образом необходимость выполнения калибровки потребителем. Калибровка выполняется путем сравнения полученных результатов с результатами, полученными эталонным методом на Roche Elecsys proBNP, когда в качестве материала пробы используется плазма.
Отклонения: В пределах серии отклонения измерялись на трех партиях тест-полосок Roche Cardiac proBNP с использованием гепаринизированной крови человека. Большинство коэффициентов вариации было ниже 11 % в нормальном диапазоне и ниже 9 % в диапазоне патологической концентрации (выше значения 125 пг/мл). Ежедневное отклонение измерялось при использовании контрольного материала Roche Cardiac control proBNP в четырех лабораториях. Большинство коэффициентов вариации были ниже 13 %.
Точность: Сравнение данных для Roche Cardiac proBNP с данными для Roche Elecsys proBNP в группах клинических больных в большинстве случаев показало градиент в диапазоне от 0.98 до 0.99. Большая часть корреляций составила ³ 0.98.
Взаимодействие: Биотин не оказывает влияния (до 10 нг/мл).
Гемолитические (гемоглобин до 50 мг/мл), иктерические (билирубин до 34 мг/дл) и липемические пробы (триглицериды до 400 мг/дл) не оказывают влияния на результат. Ревматоидный фактор до значения активности 50 IU/мл не оказывает влияния на результат. Значения гематокрита в диапазоне от 16 % до 51 % не оказывают существенного влияния на результат. Бисопролол в терапевтических концентрациях занижает результаты. Неизвестны какие-либо другие лекарства, терапевтические концентрации которых оказывают влияние на результат.
При очень высоких концентрациях NT-proBNP (примерно > 25000 пг/мл) контрольная линия может не появиться, и прибор может выдать сообщение об ошибке. В этом случае должен использоваться другой метод, например, Roche Elecsys proBNP.
Как при всех исследованиях, использующих антитела, могут быть получены неверные результаты для проб, содержащих гетерофильные антитела (например, human anti-mouse antibodies). В редких случаях на результат могут влиять антитела со слишком высокими титрами. Тест-полоски Roche Cardiac proBNP содержат добавки, которые сводят к минимуму такие воздействия.
Реактивы, входящие в состав тест-полосок:
Каждая тест-полоска содержит:
Биотинилированные поликлональные антитела к NT-proBNP ³ 0.4 мкг
Помеченные золотом монклональные антитела к NT-proBNP ³ 0.1 мкг
Буферные и неактивные составляющие ³ 2.0 мг
Общие сведения:
Тест-полоска может использоваться сразу же после извлечения из холодильника. Тест-полоска должна использоваться в течение 15 минут после вскрытия пакетика из фольги.
Температура окружающей среды при выполнении исследования с использованием тест- полоски CARDIAC proBNP и анализатором cobas h232 должна быть от +18°C до +30°C. Использованные тест-полоски можно стерилизовать и уничтожать как обычные домашние отходы. Их можно также сжигать.
Хранение и стабильность: До напечатанной даты истечения срока годности при температуре от +2°C до +8°C (холодильник). До 1 недели при комнатной температуре (+15°C — +25°C). Не используйте тест-полоски после истечения срока годности.
Информация для заказа:
Roche Cardiac proBNP тест-полоски для 10 определений. REF 04877845190 — 10 одноразовых тестовых полосок в запечатанных упаковках с 1 влагопоглотителем (диссекантом) и одним кодовым чипом.
Заказываются отдельно:
Roche CARDIAC Шприц-пипетки. REF 11622889190 — 20 одноразовых шприц-пипеток (150 мкл) для использования с тестом Roche CARDIAC proBNP
Roche CARDIAC Control proBNP, REF 04890493190 — Контрольный набор для использования с тестом Roche CARDIAC proBNP (контрольный набор для 2- x 6 проверок контроля качества)
Roche CARDIAC IQC. REF 04880668190 — Набор контроля качества для анализатора cobas h 232
Только для диагностики IN VITRO
