Описание
Dr brinner rgms-II сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы — 4 шт. + передатчик+аппликатор+разделитель в подарок!
вариант исполнения 1 в подарок!
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 4
1. Описание медицинского изделия
1.1. Наименование медицинского изделия
Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II (далее – сенсор, изделие).
1.2. Состав медицинского изделия/Комплектация
В состав «Сенсора системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» входит:
1. Сенсор – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Удерживающий пластырь – 1 шт.
1.3. Назначение медицинского изделия
Сенсор, в составе Системы непрерывного мониторинга глюкозы (СНМГ), предназначен для получения
сигнала об уровне глюкозы в интерстициальной жидкости у взрослых с диагнозом сахарный диабет и
детей с диагнозом сахарный диабет, старше 2-х лет. Установлен диапазон уровня гликемии 1–40 мМоль/л
(18-720 мг/дл). Полученный сигнал по беспроводной связи при помощи передатчика передается в
приложение.
1.4. Область применения
Педиатрия. Детская эндокринология. Эндокринология. Терапия. Применять по назначению врача-
педиатра, врача-эндокринолога, врача-терапевта в условиях лечебных учреждений и на дому в
соответствии с Руководством по эксплуатации.
1.5. Показания к применению
Сахарный диабет. Нарушение толерантности к углеводам (преддиабетное состояние).
1.6. Способ применения
Сенсор фиксируется на коже живота или передней поверхности плеча (область между плечевым и
локтевым суставами) совместно с передатчиком с помощью аппликатора, при этом электродная часть
имплантируется под кожу. Поверх установленной СНМГ на передатчик для дополнительной фиксации
может быть наклеен удерживающий пластырь).
1.7. Противопоказания к применению
Применение у пациентов возможно только по рекомендации лечащего врача. При ношении сенсора
необходимо строго следовать инструкциям.
Запрещено использовать при наличии следующих факторов:
• Аллергическая реакция на материалы изделия.
• Трофические нарушения и заболевания кожи в местах установки и фиксации сенсора.
• Самостоятельное применение без наблюдения пациентами, которые страдают алкоголизмом,
наркоманией, тяжелыми психическими расстройствами (например, депрессией, шизофренией),
находятся без сознания, не в состоянии понять или освоить использование устройства, имеют
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 5
тяжелые нарушения слуха или зрения, которые могут привести к некорректному использованию
СНМГ.
1.8. Возможные побочные эффекты
Возможные побочные эффекты связаны с установкой сенсора, сигнал с которого обрабатывает
передатчик. Наиболее вероятные возможные побочные эффекты:
1. Появление кровоподтека или капиллярного кровотечения. Путь решения:
• Плотно прижать сенсор с передатчиком на несколько минут, пока кровотечение не
прекратится. Можно продолжить использование системы и следить за уровнем сахара в
крови. Если существует большая разница между показаниями системы и результатами
анализа глюкозы крови из пальца по глюкометру, следует рассмотреть возможность замены
сенсора и установки в другом месте.
• Если после давления на сенсор в течение 5 минут кровотечение не остановилось, необходимо
снять сенсор, наложить на рану давящую повязку. Если кровотечение не прекращается в
течение 10 минут, следует обратиться за медицинской помощью.
• Если у пациента нет известных нарушений свертываемости крови, установите новый сенсор на
другой участок кожи. Если у пациента есть известные нарушения свертываемости крови,
решение о возможности применения СНМГ принимается после консультации с врачом с
учетом индивидуальных особенностей пациента.
2. Появление раздражения или покраснения кожи
У некоторых пользователей может быть повышенная чувствительность к компонентам, входящим
в состав клеящегося вещества, при помощи которого сенсор с передатчиком прикрепляется к
коже. Если вы заметили значительное раздражение кожи вокруг сенсора или под ним, снимите
сенсор и прекратите пользоваться системой. Решение о возможности применения СНМГ
принимается после консультации с врачом с учетом индивидуальных особенностей пациента.
1.9. Особенности системы
1. Предупреждения
Сведения о содержании глюкозы в интерстициальной жидкости, полученные СНМГ,
предназначены для дополнения, но не замены измерений содержания глюкозы в капиллярной
крови при помощи глюкометра. Они дают представление о тенденциях изменения уровня
глюкозы и показывают, когда нужно его проверить в капиллярной крови глюкометром. Не
допускается корректировать процесс лечения только на основании сведений, полученных СНМГ.
При проверке уровня глюкозы и вводе для калибровки или фиксации референсного значения
важно обратить внимание:
• Калибровка СНМГ не является обязательной, но рекомендуется для достижения наилучшей
точности измерения.
• На протяжении цикла эксплуатации сенсора следует использовать один и тот же
зарегистрированный в установленном порядке глюкометр и тест-полоски с одинаковым
номером партии.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 6
• Мониторинг и калибровку (фиксацию референсных значений глюкозы капиллярной крови)
рекомендуется проводить согласно инструкциям по калибровке (см. п. 5.9.). Калибровку
требуется проводить калибровку строго утром натощак, когда уровень глюкозы в крови
наиболее стабилен.
• После измерения уровня глюкозы капиллярной крови следует ввести это значение в
приложение MQ CGM смартфона пользователя сразу, но не позднее чем через 2 минуты
после взятия крови из пальца. Если после измерения прошло более 3 минут, необходимо
снова проанализировать кровь глюкометром.
• Если вы случайно допустили ошибку при вводе значения глюкозы в приложении, необходимо
повторно провести анализ крови глюкометром и ввести калибровку заново, в соответствие с
инструкцией.
• Диапазон мониторинга соответствует диапазону уровней глюкозы в капиллярной крови: 1–40
ммоль/л (18–720 мг/дл).
2. Пациент во время использования системы непрерывного мониторинга глюкозы может в
приложении на смартфон записывать информацию о диете, спортивных упражнениях,
лекарствах, инсулине.
3. Сенсор и передатчик можно мочить, мыть, с ним можно купаться, однако нельзя держать его
под водой более 30 минут. После мытья обязательно требуется промокнуть пластырь
полотенцем (чтобы удалить излишнюю влагу). Также, при наличии возможности, необходимо
высушить СНМГ и пластырь феном на низкой температуре или без нагрева воздуха, чтобы
удалить влагу между сенсором и кожей, чтобы не допустить попадания влаги на электроды
сенсора.
4. Сбой измерения при контакте с водой: важные требования
Если вы заметили высокий уровень глюкозы, не соответствующий действительности, это может
быть вызвано попаданием воды или пота на электроды, которое может привести к временному
нарушению передачи электрического сигнала, выражающего уровень глюкозы в сенсор. В этом
случае требуется обязательно просушить феном на низкой температуре или без нагрева воздуха
так, чтобы кожа под сенсором высохла. После просушивания, функционирование сенсора
полностью восстанавливается. В ситуации, когда попадание воды или пота на электроды сенсора
вызывает временный сбой измерения, данные мониторинга не могут считаться действительными
до момента высушивания и восстановления нормального функционирования системы.
5. Потенциальные потребители
Пациенты с диагнозом сахарный диабет, нарушение толерантности к углеводам старше 2 лет (в
возрасте от 2 до 17 лет включительно под наблюдением ухаживающего лица не моложе 18 лет).
Ухаживающее лицо, законный представитель или лечащий врач самостоятельно через
удаленный доступ могут наблюдать за уровнем гликемии пациента/пользователя, при
необходимости (гипогликемия/гипергликемия) — оказать помощь, отследить и интерпретировать
результаты полученных измерений системой, либо оказать ребенку помощь и сопровождение
получения и интерпретации результатов измерений.
6. Принцип действия
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 7
Пациент определяет место установки СНМГ: на переднюю сторону плеча (область между
плечевым и локтевым суставами, в место, где нет мышц и есть достаточная жировая прослойка),
или на живот, на расстоянии 2–7 см от пупка влево или вправо, – с помощью аппликатора
устанавливает систему (состоящую из сенсора и передатчика) на кожу, вводя электроды сенсора
под кожу.
Установленная система определяет концентрацию глюкозы в интерстициальной жидкости
электрохимическими методами. Глюкозооксидаза, участвующая в процессе, нанесена на
электрод сенсора. Когда глюкоза из интерстициальной жидкости проникает в слой фермента
через полимерную мембрану, она катализируется ферментом, при этом образуется
эквивалентное количество перекиси водорода. Далее перекись водорода взаимодействует с
электродом. При электрохимическом окислении интенсивность генерируемого электрического
сигнала пропорциональна концентрации глюкозы в физиологической среде, в которой находится
сенсор.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 8
Функция передатчика системы непрерывного мониторинга глюкозы заключается в подаче
постоянного напряжения на электрод сенсора и генерации микротока, а также в отправке
сигнала на приложение для непрерывного мониторинга глюкозы в крови.
Функция приложения непрерывного мониторинга глюкозы крови состоит в том, чтобы получать и
обрабатывать сигнал, отправляемый передатчиком, преобразовывать его в данные о текущем
уровне глюкозы в интерстициальной жидкости и отображать его в интерфейсе смартфона.
7. Преимущества
• Обнаружение скрытых повышений и понижений уровня сахара в крови, особенно
постпрандиальной (реактивной) гипергликемии, ночной бессимптомной гипогликемии,
феномена «утренней зари», эффект Сомоджи, которые трудно выявить с помощью
традиционных методов мониторинга.
• Обнаружение изменений уровня сахара в крови, связанных с такими факторами, как типы
продуктов питания, виды спортивных упражнений, планы лечения, психические факторы и т.д.
• Дополнительные данные для составления индивидуальных планов лечения.
• Улучшение соблюдения пациентом режима лечения.
• Предоставление визуальных средств для обучения жизни с диабетом.
8. Классификация медицинского изделия и требования безопасности
Таблица 1 – Сведения о классификации медицинского изделия и требования безопасности
Параметр Значение
Класс потенциального риска применения Класс IIб
Защита от поражения электрическим током согласно EN
60601-1
Класс II
Классификация рабочих частей согласно EN 60601-1 Имеет рабочую часть типа BF
Классификация по электромагнитной совместимости
согласно CISPR 11
Группа 1
Класс В
Защита от опасного проникания воды или твердых частиц
передатчика присоединенного к сенсору.
IPX7
Метод стерилизации Радиационная стерилизация (облучение
электронным лучом)
Режим работы Предназначен для непрерывной работы.
Длительность работы каждого сенсора – 14 дней.
Цикл обновления результатов отслеживания – 3
мин.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 9
2. Описание основных функциональных элементов,
составных частей медицинского изделия
2.1. Сенсор
Электроды должны располагаться строго вертикально и перпендикулярно относительно поверхности
кожи и плоскости основания с медицинским пластырем. Электроды, проникая в кожу, фиксируют сенсор.
Внешняя поверхность контакта с тканями человека представляет собой биосовместимую полимерную
пленку.
По каталогу производителя сенсор имеет REF-номер (артикул) MQ-GS II.
2.2. Удерживающий пластырь
Удерживающий пластырь предназначен для дополнительной фиксации и защиты имплантированного
сенсора, соединенного с передатчиком, от механических повреждений, наклеивается поверх передатчика.
Удерживающий пластырь необходимо устанавливать, только когда клеевая основа встроенного пластыря
ослабевает в процессе эксплуатации и встроенный пластырь начинает отклеиваться. Если удерживающий
пластырь также начинает отклеиваться в ходе эксплуатации из-за воздействия воды или иных причин
(лейкопластырь ослаб, намок, запачкался или по иным причинам отклеился от кожи), пациенту следует
заменить его на новый пластырь, в том числе иного производителя, подходящий по размеру и
зарегистрированный надлежащим образом.
Перед использованием необходимо снять защитную пленку с удерживающего пластыря.
Удерживающий пластырь изготовлен из медицинской клейкой ленты в виде круга.
Размеры удерживающего пластыря: диаметр 75 мм с допустимым отклонением 10%.
Сопротивление отслаиванию клеевого слоя: от 10 до 1000 Н/м.
Подкожная часть сенсора состоит из трех
электродов, которые имеют форму микроигл. На
электроды сенсора нанесен полимерный
материал.
Сенсор состоит из электродов, имплантируемых
под кожу, основания сенсора и пластыря.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 10
2.3. Технические характеристики
Сенсор системы непрерывного
мониторинга глюкозы MQ-GS II
1. Габариты:
• Сенсор, Ширина × длина × высота, мм:
20,7×28,71×8,1 мм +/- 15%
• Сенсор с пластырем, Ширина × длина × высота,
мм: 42,4×48,4×8,1 мм +/- 15%
2. Вес: 1,5 г +/- 15%
3. Диапазон мониторинга соответствует диапазону
уровней глюкозы в капиллярной крови: 1–40
ммоль/л.
4. Точность измерения: MARD 9,05.
Клинические испытания системы непрерывного мониторинга глюкозы,
проведенzные компанией «Хучжоу Мейцы Медикал Инструментс Ко.,
Лтд.» с участием 40 пациентов, завершилось в 2023 году. Общее САОО
(MARD), по сравнению с результатами при взятии образцов крови из
пальцев и венозной крови, составило 9,05%.
Таблица 2 – Точность измерения
ГК < 80 мг/дл ГК > 80 мг/дл Общее
Отклонение 20 мг/дл 98,55 Отклонение 20% 95,79 Отклонение 20/20% 95,92
5. Цикл обновления результатов мониторинга: 3 мин.
6. Водонепроницаемость*: IPX7.
Примечание: водонепроницаемость указана для сенсора, соединенного с передатчиком системы непрерывного
мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II.
7. Прочность крепления электрода на отрыв: > 2N.
8. Срок службы: 14 дней.
9. Сенсор является одноразовым и может измерять концентрацию глюкозы в крови 14 дней.
Таблица 3 – Составные элементы сенсора и их функции
№ Наименование Функция
1 Прокладка Водонепроницаемая прокладка
2 Магнит Магнитный переключатель управления
3 Электроды Вводимые под кожу микроиглы, определяющие концентрацию глюкозы
4 Медная подложка Подложка для фиксации электродов
5 Пластырь Фиксация сенсора на коже
Вид СНМГ в разрезе
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 11
2.4. Сведения о лекарственных препаратах и материалах животного/ человеческого
происхождения
Изделие не содержит в своём составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций. При
изготовлении изделия не используются материалы животного/человеческого происхождения.
3. Изделия, предусмотренные для использования в
комбинации с МИ
Сенсор при использовании по назначению входит в систему непрерывного мониторинга глюкозы,
состоящую из передатчика и одноразового сенсора.
3.1. Передатчик системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II
Передатчик представляет устройство с элементом питания и Bluetooth (радиопередатчиком канала
ближней радиосвязи), которое соединяется с сенсором системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr.
Brinner RGMS-II, зарегистрированным в установленном порядке.
Функции передатчика:
• Расчет и передача на смартфон сигнала о текущем уровне глюкозы в интерстициальной
жидкости;
• Подача постоянного динамического напряжения для создания
микронапряжения на электродах сенсора, которое инициирует реакцию с
глюкозой в интерстициальной жидкости и формирует считываемый сигнал,
пропорциональный содержанию глюкозы. Элемент питания в передатчике
представляет собой несъемную батарею постоянного напряжения 3 В.
Замена батареи не предусмотрена.
Срок службы передатчика составляет 60 дней.
По каталогу производителя передатчик имеет REF-номер (артикул) MQ-TS II или MQ-TS II (1) в
зависимости от комплектации.
Подкожная часть сенсора состоит из трех электродов, которые имеют форму микроигл. На электроды
сенсора нанесен полимерный материал.
Рисунок 4. Внешний вид
передатчика, вид сверху
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 12
3.2. Аппликатор
Аппликатор – устройство для имплантации под кожу
электродов сенсора, соединенного с передатчиком.
Необходимо зафиксировать аппликатор сверху передатчика,
закрепленного на сенсоре в его стерильной упаковке. После
этого аппликатор приставляется к поверхности кожи в
выбранном месте имплантации, пользователь нажимает кнопку
— спускается пружина и аппликатор имплантирует сенсор с
передатчиком.
Глюкоза в интерстициальной жидкости проникает через
полимерную мембрану в слой реактива и производит перекись
водорода. Далее на поверхности электрода происходит
электрохимическое окисление перекиси водорода, при котором
сила тока сенсора и параметры физиологической среды имеют
определенную пропорциональную зависимость от концентрации
глюкозы.
Электроды должны располагаться вертикально и
перпендикулярно относительно поверхности кожи и плоскости основания с медицинским пластырем.
Электроды, проникая в кожу, фиксируют сенсор. Внешняя поверхность контакта с тканями человека
представляет собой биосовместимую полимерную пленку.
По каталогу производителя сенсор имеет REF номер (артикул) MQ-GS II.
3.3. Приложение системы
непрерывного мониторинга глюкозы MQ
CGM
Приложение системы мониторинга глюкозы MQ
CGM, скачивается с сайта brinner-tech.ru и
устанавливается на смартфон, оснащенный
каналом ближней радиосвязи Bluetooth.
Приложение считывает передаваемые
передатчиком данные об уровне глюкозы в
интерстициальной жидкости, визуализирует и
накапливает их.
Приложение позволяет следить за влиянием
лекарств, диеты, физических упражнений,
введением инсулина на содержание глюкозы
интерстициальной жидкости пациента.
Предоставлении этой информации врачу помогает
своевременно скорректировать план клинического
лечения.
Функция программного обеспечения: загрузка данных, хранение результатов непрерывного мониторинга
глюкозы, ввод значений калибровки, вывод отчета о результатах и т.д. По каталогу производителя
приложение имеет REF номер (артикул) MQ-AP II.
Рисунок 5. Внешний вид аппликатора
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 13
3.4. Салфетка дезинфицирующая спиртовая
Салфетка, пропитанная медицинским спиртом, зарегистрированная в установленном порядке, для
дезинфекции кожи в месте установки сенсора и после снятия сенсора.
3.5. Глюкометр
Глюкометр для измерения уровня глюкозы в цельной крови, зарегистрированный в установленном
порядке, и расходные материалы (тест-полоски) к нему, зарегистрированные в установленном порядке.
Например:
• Система мониторинга уровня глюкозы в крови Exactive Vital, Регистрационное Удостоверение №
РЗН 2020/9569;
• Тест-полоски Exactive к системе мониторинга уровня глюкозы в крови Exactive Vital,
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2020/9567
3.6. Смартфон
Приложение устанавливается на смартфон.
Таблица 4 — Требования к смартфону:
Наименование программного обеспечения: MQ CGM(Android) / MQ CGM (iOS)
Версия: 1.0.2.2 / 1.3.2
Операционная среда:
Android 5.0 и более поздние версии;
iOS 10.0 и более поздние версии
Разрешение: 1334*750 и выше
Частота ядра процессора: 1.0 ГГц
Оперативная память: 4 Гб
Рабочий объем на накопителе: Не менее 16 Гб, программа занимает от 500 Мб
Интерфейс: Сенсорный экран
Способ связи: Bluetooth
Способ передачи данных: HTTP
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 14
4. Меры предосторожности
• Пациентам с возможными аллергическими реакциями требуется внимательно следить за своим
состоянием и снять сенсор с передатчиком при появлении сильной аллергической реакции.
• Пациентам с установленным сенсором и передатчиком нельзя находиться в сильных магнитных
полях, нельзя делать исследования рентгенографии, МРТ и КТ.
• С осторожностью применять пациентам с трофическими нарушениями и заболеваниями кожи.
Пациенты, устанавливающие сенсор на руке, должны избегать ударов о дверную раму, смещения при
вытирании полотенцем, нельзя лежать на сенсоре, облокачиваться, на нем не следует спать, сидеть,
перетягивать его резинкой или ремнем, ударять, цепляться за одежду и допускать иное физическое
воздействие или давление: это может привести к аномальным реакциям на коже и некорректной работе
сенсора.
Старайтесь избегать упражнений с нагрузками, частого сдавливания или скручивания кожи рядом с
датчиком во время сна: это может привести к преждевременному отклеиванию сенсора или его
повреждению.
5. Порядок работы
Сенсор применяется в составе системы непрерывного мониторинга глюкозы (СНМГ), которая состоит из
сенсора и изделий, указанных в п. 3. Перед применением сенсора убедитесь, что все изделия,
необходимые для применения, имеются у вас в наличии.
5.1. Условия эксплуатации
• Температура окружающей среды от + 10 °С до + 42 °С.
• Относительная влажность от 5% до 80%.
• Атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа.
• Требования к электромагнитной совместимости смотрите в Руководстве по эксплуатации
передатчика, приложение А – Декларация электромагнитной совместимости.
5.2. Предварительные шаги по установке системы
1. Убедитесь, что у вас есть спиртовые салфетки, сенсор, передатчик, аппликатор, глюкометр.
2. Перед началом работы с СНМГ убедитесь, что мобильная связь, Bluetooth и геолокация
включены на вашем телефоне.
3. Скачайте приложение MQ CGM с сайта brinner-tech.ru*, следуя инструкции в приложении.
* Примечание: если сайт находится на обновлении, пожалуйста, скачайте приложение MQ CGM из магазина
приложений: App Store для мобильных смартфонов iPhone и Play Market для Android соответственно.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 15
Разрешить все запрошенные доступы на телефоне.
Включая:
• память устройства;
• соединение bluetooth;
• геолокация;
• уведомления;
• батарея;
• фотокамера.
После установки приложения, дополнительно в телефоне
зайдите в “Настройки”-”Приложения” и убедитесь, что
приложению выданы все настройки, включая настройку не
закрывать приложение при низком заряде батареи и все
возможные допуски.
5.3. Обратите внимание: разрешения
для приложения
Приложение MQ CGM является медицинским приложением, критически важным для вашего здоровья.
Убедитесь, что приложению выданы максимальные настройки телефона, иначе приложение может
работать с ошибками и перебоями. Мобильный телефон может самопроизвольно закрывать приложение.
Рекомендуется время от времени открывать приложение на телефоне и следить, чтобы оно было активно.
При установке приложения для iPhone зайдите в настройки телефона, раздел «Приложения», и
предоставьте приложению все запрашиваемые разрешения.
При установке приложения для Android войдите в раздел «Права» загруженного приложения и
предоставьте ему все запрашиваемые разрешения, в том числе:
• Расход батареи без ограничений;
• Разрешения без ограничений;
• Bluetooth без ограничений;
• Интернет без ограничений;
• Уведомления без ограничений;
• Камера без ограничений;
• Геолокация без ограничений;
• Хранилище и память без ограничений;
• Функция Автостарт без ограничений.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 16
5.4. Инструкция по эксплуатации сенсора системы непрерывного мониторинга
глюкозы
Рекомендуется установка сенсора утром натощак.
Имплантацию и прогрев сенсора необходимо проводить
утром натощак, до еды.
1. Определите место установки системы
Рекомендуемые области для установки сенсора включают живот и тыльную сторону плеча.
• При худощавом телосложении и недостатке
подкожного жира на руке — рекомендуется
устанавливать на животе. У пациентов с небольшим
количеством подкожного жира в области плеч и
живота электроды сенсора могут попасть в
мышечную ткань, вызывая капиллярное
кровотечение, боль и неправильное
функционирование сенсора. Тщательно выбирайте
подходящую область установки сенсора в этой
ситуации.
• При нормальном телосложении — устанавливать на
руке либо на животе.
• При полноте — рекомендуется устанавливать на руку.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 17
2. Установка на плече
Идеальным местом для установки датчика является
передняя сторона плеча, по линии груди, в месте, где
заканчивается дельтовидная мышца. В этом месте
наиболее низкая вероятность того, что будет
происходить внешнее воздействие на сенсор во
время сна, движения и в других ситуациях.
Альтернативные места для установки датчика,
предпочтительные в порядке убывания:
• Наиболее предпочтительное место
установки, №1 на рисунке ниже, место, где
заканчивается дельтовидная мышца и
начинается бицепс, на передней стороне
плеча, на одной линии с грудью.
• Второе по предпочтительности место
установки, №2 на рисунке ниже, место, где
заканчивается дельтовидная мышца и
начинается плечевая мышца (брахиалис), на
боковой стороне плеча,
• Третье по предпочтительности место
установки, №3 на рисунке ниже, место на
кожной складке трицепса, на задней стороне
плеча.
2 1
3
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 18
Если вы устанавливаете
систему самостоятельно на
заднюю сторону плеча,
встаньте прямо, вытяните
выбранную руку вперед,
согните руку в локте вверх под
углом 90 градусов.
Если вам оказывают помощь при установке,
поставьте выбранную руку на талию ладонями
наружу.
3. Установка на животе
Рекомендуемая область для самостоятельной установки – на животе — 2–7 см от пупка влево или
вправо и более 7 см от места имплантации канюли инсулиновой помпы. Избегайте области
ношения пояса, поскольку давление на сенсор может привести к неправильному
функционированию, деформации электродов или отклеиванию.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 19
Для достижения наилучших результатов избегайте чрезмерных движений, которые могут
ослабить сенсор и медицинский пластырь. Избегайте случайного открепления сенсора.
4. Подготовьте место установки
Используйте спиртовую салфетку, чтобы
очистить выбранное место, после чего дайте
спирту полностью высохнуть перед установкой.
Применяйте для очистки только спирт, нельзя
использовать йод или косметические средства:
они повлияют на устойчивость пластыря. Перед
установкой подождите, когда спирт полностью
высохнет, иначе пластырь будет хуже
держаться.
5. Добавьте сенсор в приложении
На упаковке сенсора отсканируйте QR-код либо
введите номер сенсора вручную. После
успешного ввода кода нажмите кнопку
«Дальше».
6. Оторвите пленку стерильной упаковки
сенсора
111А11
010
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 20
7. Прищелкните передатчик к сенсору
8. Убедитесь в правильности соединения
Обращайте внимание на то, чтобы соединения
передатчика и сенсора золотистого цвета
совпали, а также порядок установки.
Приложите передатчик сверху на сенсор,
сначала стороной, противоположной от той, где
находится металлическое соединение
золотистого цвета. Рекомендуется, чтобы
упаковка с передатчиком и сенсором стояла на
твердой поверхности
После этого сильно нажмите на передатчик.
Соединение будет установлено корректно после
щелчка. Обратите внимание, что передатчик
должен быть плотно и ровно прижат к сенсору,
если передатчик прижат неплотно либо
наискосок — соединение произошло неверно,
отсоедините передатчик и соедините снова.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 21
9. Подключите передатчик к приемному
устройству — смартфону через приложение.
Достаньте передатчик и проверьте код на
корпусе передатчика. Он расположен на
внутренней стороне самого передатчика. Для
удобства ввода три последние цифры кода
дублированы сбоку на корпусе передатчика.
Введите эти последние три цифры кода в
приложение MQ CGM, следуя подсказкам
приложения.
10. Подготовка аппликатора
Ниже показано рабочее состояние аппликатора,
в котором он может быть использован для
установки СНМГ.
Внутренняя часть аппликатора должна быть не
вдавлена в аппликатор. На иллюстрации ниже
аппликатор находится во взведенном состоянии
и не готов для использования. Нужно нажать
клавишу на аппликаторе чтобы привести его в
рабочее состояние, либо заменить аппликатор.
Убедитесь, что овал аппликатора ориентирован
также, как овал корпуса передатчика, надписи
на передатчике и аппликаторе ориентированы
одинаково.
111А11
010
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 22
Установите аппликатор на передатчик.
Вдавите аппликатор на передатчик до щелчка.
Строго вертикально поднимите аппликатор
вместе с сенсором и передатчиком.
Система окажется внутри аппликатора.
Аппликатор готов к установке.
Держите аппликатор таким образом, чтобы
большой палец находился на кнопке
аппликатора.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 23
11. Позиция при установке системы
аппликатором
При установке системы на плечо, требуется
расположить руку определенным образом,
чтобы она была расслаблена, и место установки
доступно.
При самостоятельной установке, встаньте
прямо, обхватите выбранной рукой живот,
прижмите её плотно к телу таким образом,
чтобы мышцы плеча были плотно прижаты к
телу и при этом расслаблены.
Прижмите с силой аппликатор к
месту установки, заранее
обработанному спиртом, держа его
строго перпендикулярно
поверхности кожи и прижимая его к
телу. Аппликатор должен быть
максимально плотно вжат в тело,
место установки должно быть
ровным и натянутым.
При установке с посторонней
помощью, опустите выбранную руку
вдоль тела, ладонями внутрь. При
этом рука должна быть
расслаблена.
Обхватите руку сзади таким образом, чтобы
кожа на руке стала натянутой, а место
установки ровным. Прижмите с силой
аппликатор к месту установки, заранее
обработанному спиртом, держа его строго
перпендикулярно поверхности кожи и прижимая
его к телу. После прижатия аппликатора, вашей
рукой, которой вы обхватили руку пациента
сзади, надавите на руку так, чтобы место
установки аппликатора стало плоским.
Обратите внимание, при установке системы детям, у которых диаметр руки достаточно мал,
особенно важно после прижатия аппликатора к руке, рукой, которой вы обхватили руку сзади,
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 24
надавить на руку так, чтобы место установки аппликатора стало плоским, иначе после установки
пластырь сенсора будет неплотно прилегать к руке.
12. Позиция установки: важные требования
• Если аппликатор приложен к коже не перпендикулярно, а под углом, сенсор может
установиться некорректно и показывать менее точные результаты измерения.
• Кнопка аппликатора достаточно тугая. Рекомендуется при установке держать на кнопке
большой или указательный палец, чтобы было удобно нажимать. Нельзя перемещать
аппликатор, пока вы нажимаете на кнопку — следите, чтобы рука при установке не тряслась и
не двигалась.
• Движение, смещение и вибрации аппликатора при установке — основная причина, которая
может привести к повреждению или неправильной установке сенсора!
13. Установка системы аппликатором
Нажмите кнопку аппликатора, раздастся
хлопок, это означает, что сенсор с
передатчиком установлены.
Подержите аппликатор на месте 5–10
секунд, чтобы пластырь приклеился.
После ожидания, медленно, строго
перпендикулярно, отведите аппликатор
от кожи с установленными сенсором и
передатчиком.
Аккуратно разгладьте пластырь, сильно
прижимая его пальцами к коже, и
надавите с силой на передатчик, чтобы
убедиться, что он надежно закреплен.
14. Использование удерживающего пластыря
При необходимости используйте дополнительный пластырь для фиксации сенсора и передатчика
на месте установки, наклеив его на кожу поверх передатчика.
15. Удерживающий пластырь: важные требования
Дополнительный пластырь рекомендуется использовать только когда пластырь, встроенный в
сенсор, стал ослаблен в процессе эксплуатации. Не рекомендуется использовать
0858
секунд
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 25
дополнительный пластырь с самого начала эксплуатации, чтобы предотвратить раздражение и
покраснение кожи под пластырем.
5.5. Рекомендации по применению: важные требования
• Сенсор – это расходный материал. Если сенсор открепился во время использования или после
установки, утилизируйте его и установите новый сенсор.
• Держите включенный мобильный телефон не более, чем в 1 метре от передатчика, чтобы данные
передавались бесперебойно.
• Запрещено снимать сенсор с кожи и повторно устанавливать.
• Сенсор должен быть зафиксирован на коже с помощью медицинского пластыря.
• Запрещено разъединять сенсор и передатчик во время эксплуатации.
• Если ваш смартфон не поддерживает соединение Bluetooth, используйте другой мобильный
телефон.
• Срок годности сенсора 12 месяцев. Используйте изделие до окончания срока годности.
• Передатчик потребляет энергию по время использования. Когда заряд батареи передатчика
будет низким, приложение покажет уведомление. Передатчик рассчитан на 4 полных цикла
эксплуатации сенсора по 14 дней. При установке следующего сенсора используйте новый
передатчик.
• Обратите внимание, что сенсор необходимо устанавливать в месте, где непосредственно под
кожей есть достаточный слой подкожно-жировой клетчатки.
5.6. Связь передатчика со смартфоном
Рабочая частота Bluetooth-передатчика: 2402–2480 МГц;
Максимальная мощность передачи Bluetooth: 7 дБм.
5.7. Тестирование глюкометром
Для калибровки всегда следует использовать строго один и тот же глюкометр. Использование иного
глюкометра не допускается. Запрещено использовать и чередовать показания двух разных глюкометров.
5.8. Извлечение сенсора, подготовка для использования передатчика с новым
сенсором
1. После 14 дней использования открепите удерживающий пластырь (если он был прикреплен к
системе для дополнительной фиксации) по всему периметру вокруг СНМГ, далее открепите
медицинский пластырь сенсора по всему периметру корпуса сенсора, не перемещая сам
сенсор по поверхности кожи.
2. Снимите сенсор с передатчиком с кожи строго перпендикулярно поверхности кожи.
3. Приложите сенсор с передатчиком электродами к твердой поверхности и с силой надавите,
сомните электроды сенсора.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 26
4. Для дезинфекции после удаления сенсора протрите поверхность кожи, где был установлен
сенсор, спиртовой салфеткой.
5. Для защиты и заживания места установки сенсора при необходимости наложите пластырь.
6. Отделите передатчик от сенсора при помощи разделителя: приложите разделитель к
верхней части передатчика так, чтобы верхние символы совпали. Регулируемой частью
разделителя подцепите передатчик за углубление и вдавите внутрь для разъединения с
сенсором.
7. Утилизируйте сенсор в соответствии с местными рекомендациями.
8. Используйте передатчик для следующего сенсора до полного разряда батареи, затем
утилизируйте в соответствие с местными рекомендациями.
9. Регулярно меняйте места расположения сенсора во избежание дискомфорта или
раздражения кожи. Последовательно задействованные для установки сенсора участки кожи
должны быть разделены минимум на 5 см.
Обратите внимание: место имплантации после извлечения сенсора
После извлечения сенсора, на коже останутся 3 заметные точки, через которые происходило
проникновение и контакт электродов сенсора с интерстициальной жидкостью. Наличие точек
проникновения электродов — это нормальное явление и стандартная особенность всех
существующих систем непрерывного мониторинга глюкозы. После извлечения сенсора,
рекомендуется обработать место извлечения спиртовой салфеткой и наложить бактерицидный
пластырь. Через несколько дней точки проникновения электродов затянутся и заживут.
5.9. Калибровка системы
1. Обратите внимание: воздержание от пищи во время прогрева системы
Прогрев системы до начала работы занимает
1 час. В это время нельзя принимать пищу,
лекарства и заниматься спортом, чтобы
уровень глюкозы оставался максимально
стабильным в период прогрева системы.
После прогрева сенсора вы увидите
первые показания, в том числе на
графике вашего приложения.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 27
2. Обратите внимание: достижение наилучших результатов с помощью калибровки
Для наилучших результатов и максимальной точности измерения системой, пациент может
проводить калибровку каждый день, но не чаще одного раза в день, строго утром натощак.
3. Обратите внимание: обязательные требования к калибровке
• Калибровку нельзя проводить более 1 раза в день.
• Калибровку нельзя проводить не натощак. Если Вы забыли провести калибровку утром
натощак, не нужно проводить ее позже. Перенесите калибровку на следующий день.
• Для измерения глюкозы используйте один глюкометр и записывайте только его показания.
• Не меняйте и используйте один и тот же глюкометр в течение всех 14 дней эксплуатации
сенсора.
• Вводите точное значение, которое вы получили при измерении крови. Не округляйте
показания глюкометра. Записывайте ровно то показание глюкометра, которое вы видите на
экране глюкометра.
• После измерения глюкометром уровня глюкозы крови из пальца следует не позднее чем
через 3 минуты после взятия крови, ввести значение уровня глюкозы в крови в приложение
MQ CGM вашего смартфона.
• Если после взятия крови прошло более 3 минут, необходимо снова проанализировать кровь
глюкометром и указать при калибровке обновленное значение.
• Если вы ошиблись при вводе значения глюкозы, необходимо заново проанализировать кровь
глюкометром и ввести правильное значение калибровки еще раз. Пожалуйста, обратите
внимание, что калибровку необходимо проводить только натощак.
4. Обратите внимание: особые случаи калибровки, небольшое расхождение показателей с
глюкометром
Если вы заметили значение уровня глюкозы значение системы Dr. Brinner ниже 3.9 ммоль/л или
выше 15 ммоль/л, рекомендуется проверить показатели на глюкометре.
• Если расхождение показателей глюкометра и СНМГ составляет более 1 ммоль/л в диапазоне
до 10 ммоль/л, или более 2 ммоль/л в диапазоне выше 10 ммоль/л – рекомендуется провести
двойную калибровку.
• Откалибруйте в ближайшее удобное время, но только на голодный желудок, не менее чем
через 3 часа после приема пищи.
• Откалибруйте обычным способом на следующее утро, натощак.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 28
5. Обратите внимание: особые случаи калибровки, слишком высокие или слишком низкие
показатели мониторинга
Если система стабильно показывает одинаковые, слишком высокие или слишком низкие
результаты — это может произойти в трех случаях: либо из-за открепления системы, либо из-за
попадания воды на электроды сенсора, либо из-за повреждения электродов сенсора.
• Проверьте, не ослаб ли пластырь и не открепилась ли система. Добавьте или замените
дополнительный пластырь, плотно прижав систему к телу.
• Проверьте, не попала ли вода или под пластырь. Снимите дополнительный пластырь.
Высушите сенсор с помощью холодного фена. Установите дополнительный пластырь.
После этого требуется произвести двойную калибровку:
• Откалибруйте в ближайшее удобное время, но только на голодный желудок, не менее чем
через 3 часа после приема пищи.
• Откалибруйте обычным способом на следующее утро, натощак.
6. Обратите внимание: особые случаи калибровки, попадание влаги на электроды
Если вы заметили высокий уровень глюкозы, не соответствующий действительности, это может
быть вызвано попаданием воды или пота на электроды, которое может привести к временному
нарушению передачи электрического сигнала, выражающего уровень глюкозы в сенсор. В этом
случае требуется обязательно просушить феном на низкой температуре или без нагрева воздуха
так, чтобы кожа под сенсором высохла.
После этого требуется произвести двойную калибровку:
• Откалибруйте в ближайшее удобное время, но только на голодный желудок, не менее чем
через 3 часа после приема пищи.
• Откалибруйте обычным способом на следующее утро, натощак
После просушивания и калибровки, функционирование сенсора полностью восстанавливается.
6. Техническое обслуживание
Передатчик является прецизионным прибором. Если он выходит из строя, его можно вернуть
представителю производителя в авторизованный сервисный центр для учета дефектуры (при наличии) или
утилизировать при возможности замены на новый передатчик.
7. Очистка передатчика, соединяемого с сенсором
• Очистите внешнюю поверхность передатчика мягким моющим средством и мягкой влажной
тканью. Чтобы вытереть насухо используйте другую ткань. Очищая передатчик, удерживайте его
неподвижно второй рукой.
• Протрите передатчик дезинфицирующей спиртовой салфеткой.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 29
• Не используйте растворители, жидкость для снятия лака или растворитель для очистки внешней
поверхности.
• Держите неиспользуемый передатчик в сухом месте.
• Не используйте никаких смазок.
• Не погружайте передатчик в воду или другие жидкости.
8. Ошибки, нежелательные явления и способы решения
Система непрерывного мониторинга глюкозы представляет собой точный электронный прибор. В редких
случаях приложение может показывать различные ошибки.
Четыре простых шага для пользователя для любых ситуаций, если система работает некорректно, не
показывает уведомления, не соединяется с передатчиком:
1. Полностью выйдите из приложения, выключите и снова включите приложение, подождите
несколько минут;
2. Выключите и снова включите Bluetooth на телефоне, подождите несколько минут;
3. Перезагрузите телефон, включите приложение, подождите несколько минут;
4. Зайдите в системных настройках телефона в раздел “Настройки” — ”Приложения”, выберете в
списке приложений MQ CGM. Убедитесь, что приложению выданы максимальные
разрешения в телефоне, иначе приложение может работать с ошибками и перебоями, в том
числе:
• Расход и оптимизация батареи без ограничений;
• Разрешения без ограничений;
• Bluetooth без ограничений;
• Использование интернета без ограничений;
• Звуковые, световые и вибрационные уведомления без ограничений;
• Камера без ограничений;
• Геолокация без ограничений;
• Хранилище, файлы и память без ограничений;
• Устройства поблизости без ограничений;
• Время использования без ограничений;
• Функция Автостарт без ограничений;
• Функция Автостарт без ограничений;
• Функция перевода приложения в фоновый режим отключена;
• Функция закрывать неактивное приложение отключена.
Обратите внимание: Настройки приложения на мобильных телефонах Android различных производителей
могут отличаться. Приложение MQ CGM является медицинским приложением, критически важным для
вашего здоровья, единый подход к настройкам с любыми мобильными телефонами заключается в
необходимости предоставить максимальные разрешения и снять все ограничения при использовании
приложения.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 30
Обратите внимание: операционная система мобильных телефонов Apple имеет свойство переводить
приложения в фоновый режим для экономии заряда аккумулятора и ресурсов мобильного телефона. При
использовании системы с мобильным телефоном Apple, требуется всегда держать приложение открытым,
не закрывать и не сворачивать приложение, по возможности – закрывать другие, не используемые,
приложения.
Ниже указаны основные ошибки и способы их решения.
При продолжительности любой из ошибок непрерывно более 24 часов замените сенсор и/или передатчик.
1. Ошибка сенсора
Передатчик находится вне зоны действия сигнала, или приложение выключено, или приложение
не может соединиться с передатчиком в спящем режиме из-за настроек телефона, или отключен
Интернет, Bluetooth, геолокация, доступ к аккумулятору, памяти телефона. Способ решения:
• Убедитесь, что телефон находится не более чем в 1 метре от передатчика.
• Перезагрузите телефон. Закройте приложение, а затем снова откройте его.
• Убедитесь, что включен Интернет, Bluetooth, геолокация.
• Удостоверьтесь, что приложение имеет разрешение на доступ к Интернету, Bluetooth,
геолокации, памяти, батарее.
• Убедитесь, что сенсор надежно закреплен на теле.
• Сенсор может быть сломан; если это напоминание не исчезнет в течение 6 часов, пожалуйста,
замените сенсор.
2. Низкий заряд
Батареи внутри передатчика недостаточно для заряда, замените передатчик на новый, при этом
сенсор также необходимо заменить.
3. Ошибка электронапряжения
Проверьте, надежно ли установлен сенсор и правильно ли выбрано место установки, при
необходимости замените сенсор на новый. Проверьте, на намок ли сенсор и не попала ли на
электроды сенсора вода или пот, высушите сенсор холодным феном.
4. Слишком высокое тестовое значение
Уровень глюкозы превышает предельное значение. После того, как уровень глюкозы в крови
снизится до установленного значения, напоминание исчезнет.
Кроме того, ошибка может быть вызвана некорректной установкой сенсора, попаданием воды на
электроды или повреждением сенсора вследствие удара, давления или смещения. При
попадании воды или пота на электроды, проблема будет устранена после сушки сенсора
холодным феном.
5. Слишком низкое тестовое значение
Уровень глюкозы превышает предельное значение. После того как уровень глюкозы в крови
снизится до установленного значения, напоминание исчезнет.
Кроме того, ошибка может быть вызвана некорректной установкой сенсора, попаданием воды на
электроды или повреждением сенсора вследствие удара, давления или смещения. При
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 31
попадании воды или пота на электроды, проблема будет устранена после сушки сенсора
холодным феном.
6. Ошибка сканирования, попробуйте снова
Телефон не смог отсканировать QR-код с упаковки сенсора с помощью приложения. Возможно,
отключен Интернет, Bluetooth, доступ к батарее или памяти, геолокация или камера.
• Перезагрузите телефон.
• Закройте, а затем снова откройте приложение.
• Убедитесь, что включен Интернет, Bluetooth, геолокация, камера.
• Удостоверьтесь, что приложение имеет разрешение на доступ к Интернету, Bluetooth,
геолокации, камере, батарее, памяти.
7. Ошибка связи с сервером, синхронизируйте заново / Ошибка сети, убедитесь, что ваш
телефон подключен к интернету.
Приложение не может подключиться к сети. Убедитесь, что смартфон подключен к мобильной
сети или сети Wi-Fi, приложение имеет разрешение на доступ к интернету, батарее.
8. Ошибка передатчика, соедините передатчик и попробуйте снова
• Перезагрузите телефон.
• Закройте, а затем снова откройте приложение.
• Убедитесь, что включен Интернет, Bluetooth, геолокация. Удостоверьтесь, что приложение
имеет разрешение на доступ к Интернету, Bluetooth, геолокации, батарее, памяти.
9. Ошибка завершения мониторинга
Передатчик вне зоны действия сигнала. Убедитесь, что телефон находится не более чем в 1
метре от передатчика. Перезагрузите телефон.
10. Соединение не устанавливается
• Передатчик вне зоны действия сигнала, или приложение выключено, или приложение не
может соединиться с передатчиком в спящем режиме из-за настроек телефона, или отключен
Интернет, Bluetooth, геолокация.
• Убедитесь, что телефон находится не более чем в 1 метре от передатчика.
• Перезагрузите телефон. Выключите и включите снова приложение.
• Убедитесь, что включен Интернет, Bluetooth, геолокация.
• Удостоверьтесь, что приложение имеет разрешение на доступ к Интернету, Bluetooth,
геолокации.
• Убедитесь, что сенсор надежно закреплен на теле.
11. Кожный зуд из-за лейкопластыря сенсора или электродов
Если зуд кожи вызван пластырем или микроиглами электрода, не волнуйтесь, снимите и
утилизируйте сенсор, кожа восстановится сама. Попробуйте наложить новый сенсор на другом
участке кожи, если кожный зуд возобновится, обратитесь за медицинской консультацией.
12. Постоянная боль в месте имплантации, образование кровоподтека или капиллярного
кровотечения.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 32
Небольшой зуд может проявляться, особенно первые несколько дней ношения сенсора. Если
место расположения сенсора сильно болит, или имеет кровоподтек, или синяк, возможно, при
имплантации электроды попали в мышцу, или нерв, или сосуд, или шрам, или иное проявление
на коже. Необходимо снять использованный сенсор, утилизировать его и установить новый
сенсор в другое место. Обратите внимание, что сенсор необходимо устанавливать в месте, где
непосредственно под кожей нет мышц и присутствует достаточный слой подкожно-жировой
клетчатки.
9. Маркировка, комплект поставки, упаковка
9.1. Маркировка сенсора
Таблица 5 — Символы, используемые при маркировке.
Символ Расшифровка Символ Расшифровка
Не использовать при повреждении упаковки
Диапазон влажности
Запрет на повторное применение
(Не использовать повторно)
Ограничение атмосферного давления
Рабочая часть типа BF
Производитель
Температура хранения
Код партии
Хрупкое, обращаться осторожно
Дата изготовления
Не выбрасывать вместе с бытовым мусором
Использовать до
Осторожно!
Серийный номер
Уровень водонепроницаемости
Апирогенно
Ознакомьтесь с руководством по
эксплуатации
Не допускать воздействия солнечного
света
Неионизирующее излучением
Беречь от влаги
Радиационная стерилизация
10. Требования к транспортированию и хранению
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями
транспортирования.
10.1. Условия транспортирования
• Условия транспортировки: от +2 °C до +30 °C.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 33
• Относительная влажность: от 5% до 80%.
• Атмосферное давление: от 70 кПа до 106 кПа.
10.2. Условия хранения
• Условия хранения: от +2°C до +30°C. Хранить в темном, сухом месте. Избегайте попадания
прямых солнечных лучей и дождя.
• Срок хранения: 12 месяцев.
• Условия эксплуатации: +10℃ — +42℃.
• Срок эксплуатации: до 14 дней.
11. Требования охраны окружающей среды, в том числе
требования безопасного уничтожения и утилизации
После снятия сенсора обязательно сомните иглы сенсора. Утилизируйте сенсор, согласно действующему
законодательству. Упаковка является эпидемиологически безопасной и может быть утилизирована
совместно с твердыми коммунальными отходами.
12. Гарантия производителя
12.1. Гарантийные обязательства
• Гарантийный срок годности сенсора: 12 месяцев с момента производства.
12.2. Данные по эксплуатации
• Срок эксплуатации сенсора: 14 дней.
13. Стерильность сенсора
Одноразовый сенсор непрерывного мониторинга глюкозы в интерстициальной жидкости является
стерильным продуктом. Метод стерилизации радиационный – облучение электронным лучом.
14. Перечень применяемых международных стандартов с
целью обеспечения безопасности, эффективности и
качества медицинского изделия
• Национальный Национальный стандарт ISO 10993-5-2011 «Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» методом МТТ.
• Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-10–2011 «Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
• Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 10993-3–2010 «Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности, и токсического
действия на репродуктивную функцию».
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
«Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы Dr. Brinner RGMS-II» версия от 16.10.2023 34
• Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 10993-6–2009 «Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации».
• IEC 60601-1:2012 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к основной
безопасности и существенным характеристикам».
• ETSI EN 300 328-2016: Широкополосные системы передачи; оборудование Передачи данных,
работающее в 2,4 группах GHz ISM.
• IEC 623204-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла».
14.1. Перечень сертификатов, деклараций соответствия национальным и
международным стандартам
Система менеджмента качества на производстве соответствует требованиям ISO 13485:2016, что
подтверждается следующими документами:
• Сертификат №SX2112917-1.
15. Сведения о производителе медицинского изделия и
месте производства
• Наименование: Хучжоу Мейцы Медикал Инструментс Ко., Лтд. / Huzhou Meiqwi Medical
Instruments Co., Ltd.
• Адрес: Строение 5, NO. 58 Яочи Роад, Хучжоу, 313000 Чжэцзян, КНР / Building 5, NO. 58 Yaochi
Road, Huzhou City, 313000 Zhejiang, P.R. China
