Академик М.В. Шестакова: «Закупка инсулинов в России – это кот в мешке» Беседа с академиком Мариной Владимировной Шестаковой, директором Института диабета «Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии» МЗРФ – Марина Владимировна, есть ли какие-то позитивные новости в плане борьбы с диабетом? – Бесспорно, есть. Особенно много хороших новостей о диабете 2-го типа, который во всем мире, как известно, доминирует. Тут много новых лекарственных решений. Конечно, это пока не излечение, но в плане контроля гликемии, органов-мишеней, профилактики сосудистых осложнений появилось достаточно много обнадеживающего. Это два новых класса препарата, которые более всего продемонстрировали свои чудесные свойства в плане снижения сахара крови, что необходимо для лечения диабета, плюс защита почек и сердца. Это оказалось для всех действительно новостью, потому что механизм защиты сердца и почек у этих двух групп препаратов, не связан с сахароснижающим эффектом, а абсолютно самостоятелен. Настолько самостоятелен, что эти два класса препаратов кардиологи и нефрологи сейчас пытаются применять даже без сахарного диабета. – Что это за препараты? – Один класс препаратов – это агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 типа. Это гормоны желудочно-кишечного тракта – они, так же, как инсулин, заправляются в шприц-ручки, и с их помощью делаются инъекции. Есть разные формы: можно делать ежедневные инъекции 1 раз в день, можно делать раз в неделю. Они не только снижают сахар, но и позволяют снижать массу тела, потому что блокируют центр аппетита и действуют еще на целый ряд факторов, которые снижают массу тела. К тому же они защищают почки и сердце, как было доказано в многоцентровых масштабных всепланетарных исследованиях, в которые были включены тысячи больных. Эти двойные слепые плацебо-контролируемые исследования показали, что пациенты контролируют диабет, у них снижается частота развития патологии сердца, сердечно-сосудистых осложнений – инфаркта, инсульта, сердечной недостаточности и почечных исходов. А вторая группа препаратов – блокаторы реабсорбции глюкозы в почках, или глифлозины. Их можно принимать перорально, и тоже оказалось, что они не только контролируют сахар крови, а дополнительно к этому снижают массу тела, защищают сердце и почки. Механизм их действия связан с тем, что выводится сахар с мочой, и тем самым выводится сахар из крови. Это позволяет безбоязненно, без последствий и без ожидания гипогликемических состояний снижать сахар, но этот же механизм обеспечивает в первую очередь защиту от сердечной и почечной недостаточности. – И всё же, несмотря на все успехи в фармакологическом лечении, диабет растет и распространяется по всему миру… – К сожалению, это так. На всем земном шаре диабет распространяется очень быстро в связи с тем, что растет число больных ожирением. А ожирение – это первый толчок к развитию диабета. Однако заболеваемость и распространенность – это разные показатели. Распространенность – это число всех случаев диабета за все годы. А заболеваемость – это число новых случаев диабета за один год. Так вот, распространенность-то растет, а заболеваемость, то есть число новых случаев, вроде бы перестала расти в ряде европейских стран. Среди возможных причин называют пропаганду здорового образа жизни, а это и есть профилактика, которая всегда лучше лечения. Понятно, что здоровый образ жизни не должен быть просто громкими лозунгами, он должен закладываться в инфраструктуру города. К сожалению, у нас пока с этим дело обстоит не очень хорошо, и прибавление новых случаев диабета достаточно велико. – Поскольку у вас научное и клиническое учреждение, давайте расскажем, какие есть интересные разработки, уже нашедшие клиническое применение или находящиеся на этапе исследований. – Сегодня мы можем сказать, что способов излечения диабета как первого, так и второго типа пока не найдено, но возможность достичь ремиссии появилась очевидная. Ремиссия при диабете 2-го типа – это когда можно полностью отказаться от лекарств и жить нормальной жизнью. Мы не называем это излечением, потому что любой срыв может привести к возвращению диабета. В этом плане замечательный результат демонстрируют называемые бариатрические операции, которые позволяют снизить вес. Это некая модификация маршрутизации пищи по желудочно-кишечному тракту. То есть сокращение пути пищи от ротовой полости, от желудка до дистальных отделов кишечника. При таких операциях петля тонкой кишки подшивается к уменьшенному в размерах желудку, при этом петли кишки не отрезаются, а просто исключаются из процесса пищеварения. И тогда пища из пищевода попадает в желудок, а из желудка – сразу в дистальные отделы кишечника, минуя долгий путь по петлям, где эта пища обычно всасывается в большом количестве и приводит дальше, к отложению жировых скоплений. То есть пассаж пищи ускоренный. Человек после такой операции достаточно быстро – в течение двух-трех месяцев теряет вес. Одновременно у него уходят все признаки диабета, сахар нормализуется, и полностью отменяются лекарства. Кроме того, очень активно развиваются геномное редактирование и клеточные технологии. На них мы возлагаем огромные надежды. Уверена, что в течение ближайших десяти лет произойдет клеточная революция в области лечения 1-го и 2-го типа диабета, а дальше возможен настоящий переворот в этой области. Возможно, будем найден способ полного излечения диабета. – Слышала, у вас проводится предимплантационная диагностика для больных сахарным диабетом. – Да, предимплантационная диагностика у нас сейчас хорошо развивается. У нас есть отделение экстракорпорального оплодотворения – одно из лучших в Москве с высоким положительным результатом, т.е. с наступлением беременности. У нас более 65% женщин получают долгожданную беременность и рожают здоровых детей в результате проведенных экстракорпоральных процедур. Такого высокого процента на самом деле практически нигде больше нет. Очень много отделений ЭКО сейчас по всей стране, но вот с таким хорошим потенциалом – мало где. Потому что мы – эндокринологи, а проблема бесплодия по большей части это все-таки проблема эндокринологическая, как выясняется. И у нас эндокринное сопровождение идет на всех этапах беременности: от оплодотворения до имплантации, дальнейшее наблюдение и практически вплоть до родов – мы продолжаем наблюдать женщину и корректировать все, что можно в этом плане сделать, чтоб получился хороший результат – желанный и здоровый ребенок. Это главное для любой мамы. Так вот, предимплантационная диагностика – это очень важная вещь. Если мы, например, берем человека – донора спермы или яйцеклетки, который несет какой-то генетический дефект, то мы можем взять несколько яйцеклеток или сперматозоидов, оплодотворить и посмотреть, в каком из эмбрионов передался этот дефект. В том числе и моногенный диабет. Мы можем увидеть эти эмбрионы и просто не пересаживать их, а найти здоровый эмбрион и пересадить именно его. Таким образом, у больного родителя родится абсолютно здоровый ребенок, который даже не будет носителем этого гена. – А насколько доступны такие услуги? – Они доступны даже в рамках программы государственной гарантии. Это же квоты, ВМП. ОМС. Поэтому я очень рада, что у нас есть такие возможности для наших пациентов. – Марина Владимировна, с одной стороны, я слышу о появлении инновационных препаратов и технологий, которые помогают добиться длительной ремиссии. С другой стороны, я слышу вопли родителей, которые кричат о том, что нет инсулина, не дают инсулин, отечественный инсулин крайне низкого качества. Что вы можете сказать по этому поводу? – Есть такая проблема в нашей стране, но не с количеством и не с доступностью инсулина, а возможностями его применения. В России около девяти фирм-производителей инсулина. Среди них первые три топовых – это, конечно, западные компании, такие как Novo Nordisk, Eli Lilli и Sanofi. Все они производят инсулины человека и аналоги инсулина человека. Самые передовые инсулины – это аналоги человеческих инсулинов. В нашей стране также еще есть пять отечественных производителей инсулина. Некоторые из них производят собственную субстанцию, а другие пользуются субстанцией, привезенной из-за рубежа. Эти компании тоже производят инсулин на территории Российской Федерации. Одна из этих компаний полностью прошла весь цикл исследований по биосимилярности своих инсулинов западным. Это компания «Герофарм». Они прошли все испытания, и в нашем центре, в том числе. Мы подписали вердикт – да, биосимилярность есть. Более того, эта компания также подтвердила соответствие своих аналогов инсулина международным стандартам. И наш центр также участвовал в этих исследованиях. Все исследования проводились на взрослых людях от 19 до 63 лет. В них приняли участие всего 238 человек. Какие возникают опасения? Опасений в отношении использования этих инсулинов, у взрослых людей никаких нет. Но что вызывает беспокойство, это то, что сейчас отечественные производители очень торопятся внедрять свои инсулины детям! Исследования на детях не проводились, так как в соответствии с международными требованиями исследования на несовершеннолетних не проводятся в принципе. Такова практика Евросоюза и США. Однако в странах Евросоюза и США применение новых препаратов инсулина у детей разрешается только после нескольких лет успешного (и безопасного) применения этих препаратов у взрослых. А у нас в России производители отечественного аналогов инсулинов зарегистрировали свои препараты только в июле этого года. Прошло меньше, чем полгода! Это в принципе недопустимо. Эксперты Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ) настаивают на сохранении приоритетного обеспечения детей больных сахарным диабетом препаратами аналогами инсулина оригинальных компаний производителей, с чем неоднократно обращались в Минздрав России. Есть и другие тревоги. Инсулины выставляются на аукционы согласно Международным непатентованным наименованиям. В результате таких торгов закупается тот инсулин, который выставил меньшую цену. Аукцион проводится раз в три месяца или раз в полгода. И, соответственно, через эти промежутки времени для пациентов закупается не тот инсулин, который в результате долгих трудов подобрал врач, а тот, который дешевле. – Кот в мешке. – Совершенно верно. Придет тот инсулин, который выиграл торги, причем по экономической составляющей. Поэтому человек, который лечился определенным инсулином и компенсирован на нем, хорошо себя чувствует на нем, через три месяца или полгода вынужден сменить инсулин только потому, что выиграл какой-то другой инсулин. Он меняет инсулин, шприц-ручку. В другом инсулине другие консерванты, другие добавки. И человек опять должен адаптироваться к другим инсулинам. Так продолжается следующие три месяца или полгода. А потом – всё по новой. Мы активно выступаем против такой практики. Инсулины – это все-таки биологические препараты, и мы за то, чтобы они торговались по торговым наименованиям, то есть, чтобы каждый понимал, что он получает. Это первое. Второе – чтобы смена инсулинов происходила только по медицинским показаниям. То есть можно менять один инсулин на другой, но не в зависимости от результатов аукционов, а в зависимости от того, что врач прописал. Если врач считает, что этот инсулин перестал действовать и нужно попробовать другой, так тому и быть. – Это очень серьезная проблема. Может быть, нам потому и не удается выйти на плато, что она не решается. – Может быть, поэтому. Не отлажен этот механизм. Дженерики (копии препаратов) вообще очень сложно подбирать и быть уверенным в их эффективности. Тут должны быть очень высокие требования к по серийному контролю качества выпускаемых препаратов. – А что за история с препаратом от диабета, который вроде бы содержит канцерогены? – Речь о дженериках метформина. Метформин – препарат номер один для лечения больных сахарным диабетом 2 типа. Food and Drug Administration в Соединенных Штатах Америки, самый главный орган, контролирующий качество лекарств, приостановил использование дженериков метформина на территории США до завершения специальных исследований состава таблеток. Почему? Потому что в них оказались канцерогены. Что теперь? У них отследили, а у нас? – А у нас – нет? – А у нас – нет. Но люди же не слепые: они читают Интернет, они всё знают. Пациенты ко мне приходят и в ужасе спрашивают: Марина Владимировна, а что мне делать, я получаю метформин? – И что вы отвечаете? – Я вместе с ними не знаю, что делать. Что это за препарат? А вдруг это тот самый дженерик? Конечно, не все дженерики содержат канцерогены, но вот в FDA отследили партии дженериков, где эти вещества содержатся. Почему у нас не отслеживают? Это всё вопросы к нашему контролю качества лекарств. Никаких опасений в отношении отечественных инсулинов не будет, если будет обеспечен посерийный контроль качества. – Марина Владимировна, вы, наверное, исключительно правильно питаетесь, много двигаетесь, ходите в фитнес-зал. – Не могу сказать, чтобы я очень правильно питалась, но в фитнес-зал я хожу. Я даже в Инстаграме завела свою страничку и поместила фрагмент, как я занимаюсь в фитнес-зале. Потому что призывы к здоровому образу жизни ничего не изменят, если ты не покажешь свой личный пример, не заразишь им своих пациентов и учеников.