Описание
Брошюра Неотложная диагностика с использованием сердечных маркеров 
Количественный иммунологичекий тест для специфического определения миоглобина в гепаринизированной венозной крови, предназначенный для использования с анализатором cobas h 232 от Roche Diagnostics.
Назначение: Тест Roche CARDIAC Myoglobin предназначен для помощи при постановке диагноза «инфаркт миокарда» и для контроля реперфузии. Диагноз инфаркта можно исключить при негативном результате через 6 – 10 часов после кардиального приступа. Миоглобин высвобождается в кровеносное русло рано – до 2-3 часов после повреждения миокарда. Тест Roche CARDIAC Myoglobin имеет диагностическое окно от 2 до 12 часов.
Исследуемый материал: В качестве исследуемого материала может использоваться только цельная венозная кровь! Использование других антикоагулянтов, капиллярной крови, сыворотки или плазмы не допускается. Не используйте пробирки для взятия крови, в которых содержится EDTA, соль лимонной кислоты, фторид натрия и другие добавки.
Были протестированы следующие пробирки для взятия крови: Sarstedt Monovette, Becton Dickinson Vacutainer, Becton Dickinson Vacutainer PSTII, Greiner Vacuette, Terumo Venosafe. В случае Sarstedt Monovettes, подходят только пробирки без разделительного геля. Пробирки для взятия крови других производителей протестированы не были. Влияние на результаты тестов в отдельных случаях не может быть исключено.
Объем образцов: 150 мкл.
Стабильность образца: 6 часов при комнатной температуре.
Контроль качества: Контроль качества Roche CARDIAC Control Myoglobin (REF 04890469190) следует использовать в соответствии с индивидуальными потребностями лаборатории и правилами по контролю качества. Результаты должны находиться в пределах определенных диапазонов.
Код серии: Каждая упаковка тестовых полосок содержит уникальный для серии кодовый чип. На дисплее анализатор отображается приглашение вставить чип. Для проверки соответствия кодового чипа и серии тест-полосок сравните номер серии на дисплее с номером на кодовом чипе. Кодовый чип предоставляет анализатору cobas h 232 всю специфичную для серии информацию, необходимую для проведения анализа. Если для серии тест-полосок используется неправильный чип, отображается сообщение об ошибке. Необходимые дополнительные материалы:
Для забора крови: стандартные пробирки для взятия крови с гепарином в качестве антикоагулянта.
Для нанесения крови на тест-полоску: пипетки Roche CARDIAC, доступные к заказу отдельно, REF 11622889190 (рекомендуется), или любые другие стандартные лабораторные пипетки с объемом 150 мкл.
Использование шприц-пипеток Roche CARDIAC:.jpg)
Шприц-пипетки Roche CARDIAC Pipettes могут использоваться для забора крови из закупоренной пробирки и нанесения ее на тестовую полоску. Перед забором крови из пробирки полностью выжмите воздух из пистона шприц- пипетки и затем вставьте иголку через пробку пробирки. Всегда проверяйте, что кровь полностью гомогенизирована перед ее нанесением на тест-полоску (несколько раз перевернув пробирку перед забором образца). Переверните закрытую пробирку и заберите из нее кровь до 150 мкл — отметка на шприц-пипетке. Затем извлеките иглу, прочно удерживая пробку пробирки. Забрать необходимо правильный объем крови (без пузырьков воздуха, полностью заполнить шприц-пипетку до 150 мкл отметки).
Никогда не используйте шприц-пипетки Roche CARDIAC для забора крови непосредственно из вены, или для проведения инъекций! Шприц-пипетки упаковываются не в стерильных условиях и не содержат антикоагулянт
Процедура выполнения теста: Отдельные этапы выполнения теста с использованием анализатора cobas h 232 детально описываются в руководстве оператора.
Диапазон измерения: 30-700 нг/мл
Отображение результатов: При завершении времени реакции, анализатор cobas h 232 выводит результаты на дисплей.
Время реакции для теста Roche CARDIAC Myoglobin до отображения количественного результата составляет 8 минут. Кроме того, примерно 2 минуты необходимо для детекции пробы.
В зависимости от измеренной концентрации, результат может быть отображен различными способами.
.jpg)
Кроме оценки измеренной концентрации миоглобина, врач должен выполнять индивидуальную оценку по пациенту.
Теория: Миоглобин является белком мышц, который содержится как в миокарде, так и в скелетной мускулатуре и попадает в кровеносное русло только при повреждении миоцитов. Для постановки диагноза “инфаркт миокарда” очень важно исключить повреждения скелетных мышц и некоторые заболевания почек.
Контрольный диапазон:
Женщины 7 — 6 4 нг/мл;
Мужчины 16-76 нг/мл
Указанные нормальные значения должны рассматриваться в качестве ориентировочных, действительные значения варьируются от пациента к пациента в зависимости от индивидуальных факторов, таких как возраст и вес тела.
Принцип метода исследования: При исследовании используются два моноклональных антитела, специфичных к миоглобину: одно меченное золотом, другое – биотинилированное. Антитела образуют комплекс типа «сэндвич» с каждой молекулой миоглобина, присутствующей в пробе крови. Эритроциты удаляются из пробы, и плазма проходит через зону обнаружения. При этом комплексы «антитело-миоглобин» накапливаются на линии с стептавидином, образуя красную полосу (сигнальная линия). Избыток меченных золотом антител накапливается на контрольной линии, наглядно информируя, что исследование проведено корректно. Интенсивность окраски линии измерения (сигнальной линии) зависит от концентрации миоглобин в образце крови. Оптическая система Кардиак Ридер распознает контрольную и сигнальную линии и измеряет интенсивность их окраски. Интегрированное программное обеспечение производит перерасчет интенсивности окрашивания в количественный результат, который выводится на экране прибора.
Калибровка: каждая серия тест-полосок теста Roche CARDIAC Myoglobin калибруется с помощью теста Tinaquant Myoglobin от Roche Diagnostics. Анализатор автоматически считывает специфичную для серии данные калибровки с кодового чипа, что исключает необходимость выполнения калибровки пользователем. Калибровка выполняется таким образом, чтобы получаемые результаты были сравнимы с результатами, получаемыми с помощью контрольного метода Tinaquant Myoglobin с гепаринизированной плазмой в качестве контрольного материала.
Неточность: Неточность между сериями была измерена на 3 сериях тестов Roche CARDIAC CK-MB и гепаринизированной человеческой крови. Большинство коэффициентов отклонения находились ниже 20 % в диапазоне патологической концентрации (выше 80 нг/мл) и ниже 15 % в зоне нормальной концентрации. Повседневная неточность была измерена с использованием раствора контроля качества Roche CARDIAC Control CK-MB 5 различными лабораториями. Большинство коэффициентов отклонения находились ниже 15%.
Точность: Сравнение теста Roche CARDIAC Myoglobin с тестом Tinaquant Myoglobin для клинических пациентов дает значение наклона от 0.80 до 1.20. Большинство корреляций при данном сравнении методов > 0.90.
Влияние: Биотин не оказывает влияние на результаты (до 10 нг/мл). Гемолитические (гемоглобин до 200 мг/дл), желтушные (билирубин до 20 мг/дл) и липемические образцы (триглицериды до 490 мг/дл) не оказывают влияния на результат. Значения гематокрита в диапазоне от 30 % до 52 % не оказывают существенного влияния на результат. Слегка повышенные значения (5-10 %) были обнаружены при терапевтических дозах ацетилцистеина. Кроме этого, влияния, вызываемого терапевтическими концентрациями лекарств, не выявлено.
Очень высокая концентрация миоглобина может привести к пониженным значениям (эффект крюка). Однако, этот эффект не приводит к ложным нормальным значениям. Альтернативно, может не отобразится контрольная линия и анализатор сгенерирует сообщение об ошибке. В этом случае измерение следует выполнить с использованием другого метода, например Tinaquant Myoglobin тест от Roche Diagnostics.
Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могут реагировать в иммунологических анализах и давать ложные завышенные или пониженные результаты. Причины наличия гетерофильных антител могут быть, например, повышенные уровни ревматоидного фактора или лечение пациентов моноклональными мышиными антителами для терапевтических или диагностических целей. Roche CARDIAC Myoglobin содержит ингредиенты для минимизации влияния гетерофильных антител. Однако, полное устранения этого влияния для всех образцов не может быть гарантировано. Результаты тестов нецелостные с клинической картиной и историей пациента, поэтому их следует интерпретировать с осторожностью.
Реактивы, входящие в состав тест-полосок:
Каждая тест-полоска содержит: биотинилированные моноклональные анти-миоглобиновые антитела 1.6 пг помеченные золотом моноглональные анти-миоглобиновые антитела 3.6 пг буфер и нереактивные компоненты 2.3 мг
Общая информация:
Тест может быть использован немедленно после извлечения из холодильника.
Тест должен быть использован в течении 15 минут после открытия упаковки. Информацию по оптимальной температуре окружающей среды для cobas h 232 смотрите в руководстве оператора анализатора.
Использованные тест-полоски могут быть утилизированы как обычные бытовые отходы после стерилизации. Они также могут быть сожжены.
Хранение и стабильность: До напечатанной даты истечения срока годности при температуре от +2°C до +8°C (холодильник). До 1 недели при комнатной температуре (+15°C — +25°C). Не используйте тестовые полоски после истечения срока годности.
Информация для заказа: Roche CARDIAC Myoglobin тесты для 20 определений, REF 04877799190 20 одноразовых тестовых полосок в запечатанных упаковках с 1 влагопоглотителем (диссекантом) и одним кодовым чипом.
Заказываются отдельно: Пипетки Roche CARDIAC, REF 11622889190 20 одноразовых шприцов(150 пкл) для использования с тестом Roche CARDIAC Myoglobin Roche CARDIAC Control Myoglobin, REF 04890469190 Контрольный набор для использования с тестом Roche CARDIAC Myoglobin (контрольный набор для 2 x 6 проверок контроля качества). Набор контроля качества Roche CARDIAC IQC, REF 04880668190 для анализатора cobas h 232.
Только для диагностики IN VITRO
Мужчины: 16 — 76 нг/мл
